我公司環索奈德氣霧劑研究過程中,主要依據美國FDA對吸入制劑的指導原則《Guidance for Industry Metered Dose Inhaler (MDI) and Dry Powder Inhaler(DPI) Drug Products》對產品進行控制,該指導原則對氣霧劑的質量要求為目前全球領先水平,按照該指導原則,本項目為國內率先在氣霧劑質量標準中對氣霧劑噴霧模式和形態進行控制,粒徑分布按照美國藥典NGI方法測定。質量標準尚增加【乙醇含量】、【含量均勻度】、【每噴重量】等,大大增加了氣霧劑產品的質量可控性。所形成標準完全與國際上氣霧劑最新控制要求接軌,屬國內領先水平。